FEEL Studie

De FEEL studie was een online onderzoek bij mensen met Relapsing Remitting Multipele Sclerose (RRMS) of Clinically Isolated Syndrome (CIS) die met intraveneus methylprednisolon werden behandeld voor een terugval.

De studie onderzocht het voorkomen, de ernst en de impact van bijwerkingen van methylprednisolon. De FEEL studie vond in Nederland plaats en was beschrijvend. Dit betekent dat via vragenlijsten informatie verzameld werd en gegevens uit het medisch dossiers werden verkregen. De neuroloog behandelde de deelnemende patiënten volgens de normale klinische praktijk, hetgeen betekent dat zij geen andere onderzoeken of behandelingen ondergingen dan zonder studiedeelname. Extra bezoeken aan neuroloog of MS-verpleegkundige waren  dan ook niet nodig.

Iedereen met RRMS of CIS die startte met methylprednisolon behandeling kwam in aanmerking voor het onderzoek.

Het onderzoek vond plaats van december 2012 t/m december 2013.

De Informatie voor de Patiënt bevatte meer gedetailleerde gegevens.


Resultaten

In totaal werden 85 geïncludeerd. Van hen vulden 66 de baseline vragenlijst in en vulden 59 ook ten minste een  follow-up vragenlijst in. De patiënten rapporteerden door de bank genomen 4 (mediaan) bijwerkingen. Slechts 2 patiënten hadden geen bijwerking.  

De meest voorkomende bijwerkingen waren: veranderde smaak (61%), rood gelaat (61%), misselijk en/of maagpijn (53%), slaapstoornis (44%), veranderde eetlust (37%), prikkelbaarheid/opgejaagd gevoel (36%) en gedragsveranderingen (36%).  

Van alle bijwerkingen waren 34% ernstig, en hadden 38% een impact op de activiteiten van het dagelijks leven.  

Een 3-daagse kuur resulteerde in 4 (mediaan) bijwerkingen, en een 5-daagse kuur in 7 (mediaan).  

Alle patiënten met veel klachten en beperkingen ten gevolge van MS (disease impact), hadden twee of meer bijwerkingen; vergeleken met 79% van de patiënten met weinig klachten en beperkingen (p<0.01).  

Van de patiënten met veel beperkingen (disability) hadden 45% ernstige bijwerkingen, vergeleken me slechts 16% van degenen met weinig beperkingen.  

Ernstige bijwerkingen die gerelateerd waren aan het centrale zenuwstelsel (CZS) kwamen 2 keer vaker voor bij patiënten met hoge disease impact en 2,5 keer vaker bij patiënten met hoge disability.

Conclusie: Bij nagenoeg alle patiënten met een terugval (relapse) van MS leidt behandeling met hoge doseringen methylprednisolon tot bijwerkingen; waarbij 1 op 3 bijwerkingen ernstig zijn en de activiteiten van het dagelijks leven belemmeren. Patiënten met veel klachten en/of beperkingen ten gevolge van MS  hebben meer kans op ernstige, aan het CZS-gerelateerde bijwerkingen.

In 2014 zijn de voorlopige resultaten tijdens het gemeenschappelijke ECRIMS-ACTRIMS congres in Boston (U.S.A.) door I. Stavrakaki, E.L.J. Hoogervost, P. Pop, E. van Munster, W.H.J.P. Linssen, R. Hupperts, L.G.F. Sinnige, J.J. Kragt, W.I.M. Verhagen, L.H. Visser, R. van der Kruijk, H.M. Schrijver, J. Koeman, F. Verheul, J.B.S. Boringa, E.P.J. Arnoldus, M. Heerings, W. Gladdines, F. Lönnqvist, P.J. Gaillard en P.J. Jongen gepresenteerd in de vorm van een poster, onder de titel Patient-reported adverse events of high-dose intravenous methylprednisolone for relapse treatment in multiple sclerosis (FEEL study).

In 2016 zijn de definitieve resultaten gepubliceerd in het Journal of Neurology door P.J. Jongen, I. Stavrakaki, B. Voet,  E.L.J. Hoogervost, E. van Munster, W.H.J.P. Linssen, L.G.F. Sinnige, W.I.M. Verhagen, L.H. Visser, R. van der Kruijk, F. Verheul, J.B.S. Boringa, M. Heerings, W. Gladdines, F. Lönnqvist, P.J. Gaillard en P.J. Jongen, met als titel Patient-reported adverse effects of high-dose intravenous methylprednisolone treatment: a prospective web-based multi-center study in multiple sclerosis patients with a relapse.


De belangrijkste bevindingen op een rij: 

  • Mensen met MS die voor een terugval (relapse) worden behandeld met hoge dosis intraveneus toegediend methylprednisolon in een kuur van 3 tot 5 dagen ondervonden gedurende en kort na behandeling door de bank genomen 4 bijwerkingen, waarvan 2 betrekking hadden op het centrale zenuwstelsel.
  • De meest voorkomende bijwerkingen waren: veranderde (metaalachtige) smaak, roodheid in het gelaat, misselijkheid en/of maagpijn, slapeloosheid en veranderde eetlust.
  • De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren: slapeloosheid, spierzwakte, misselijkheid en/of maagpijn, onrust en veranderde (metaalachtige) smaak. 
  • Naast spierzwakte en misselijkheid en/of maagpijn waren het met name de bijwerkingen die het centrale zenuwstelsel betroffen, zoals slapeloosheid, onrust, boosheid, gedragsveranderingen en depressie, die een negatieve invloed hadden op de dagelijkse bezigheden.
  • De meest voorkomende ernstige bijwerking was slapeloosheid (29%).
  • Ook aanwezigheid van een intraveneuze canule voor de duur van de kuur (3 tot 5 dagen) werd als belasting voor de dagelijkse bezigheden ervaren. 

Conclusie: vanuit patiëntperspectief lijkt er behoefte om de behandeling van terugvallen te verbeteren door (ernstige) bijwerkingen, ook die het centrale zenuwstelsel betreffen, te verminderen.