MS Zelf Studie

In mei 2017 start de MS Zelf Studie, een onderzoek naar de werking en het gebruiksgemak van nieuwe mobiele zelfmonitoring instrumenten voor mensen met Relapsing Remitting Multiple Sclerose. Dit onderzoek is opgezet door het Nationaal MS Fonds in samenwerking met de Radboud Universiteit Nijmegen, MS4 Research Institute te Nijmegen, Orikami te Nijmegen en Drug Target ID te Nijmegen. Orikami is een datawetenschapsbureau gespecialiseerd in het toespitsen van de zorg op de patiënt zelf, onder andere voor mensen met MS. Drug Target Id Ltd. is een organisatie die fundamenteel onderzoek doet naar neurodegeneratieve ziektes zoals MS.
Voor dit onderzoek worden mensen uitgenodigd door het Nationaal MS Fonds. Zij beslissen zelf of zij willen meedoen aan dit onderzoek. Voordat zij de beslissing nemen is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Op deze website willen wij dit onderzoek graag verder toelichten. Hebt u na het lezen van de informatie vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker Dhr. Marco Heerings (06 48400018, marco.heerings@nationaalmsfonds.nl) van het Nationaal MS Fonds.

Wat is het doel van dit onderzoek?

Het toepassen van zelfmonitoring bij chronische ziektes zoals MS heeft voordelen voor het behandelteam en de patiënt. Zelfmonitoring geeft bijvoorbeeld meer inzicht in het ziektebeeld en biedt de patiënt mogelijkheid tot het actiever betrokken zijn bij zijn of haar ziektebeloop. De opkomst van smartphones en draagbare meetinstrumenten voor de consument, zoals de Fitbit, biedt nieuwe mogelijkheden voor zelfmonitoring. Een Fitbit is een polshorloge die de hartslag registreert, het aantal gezette stappen op een dag meet en het slaapritme bijhoudt. Dit bandje wordt 24 uur per dag gedragen, behalve tijdens het douchen of zwemmen. 
Voordat deze nieuwe technieken ingezet kunnen worden, is het belangrijk dat deze middels wetenschappelijke studies worden getoetst. Het doel van de MS Zelf Studie is om te bekijken of deze nieuwe smartphone testen en mogelijk ook Fitbit gegevens, inzetbaar zijn bij zelfmonitoring voor mensen met MS. Het is de bedoeling dat deze instrumenten daarna kunnen worden ingezet bij andere wetenschappelijke studies.

Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Aan de MS Zelf Studie gaan in totaal 130 mensen deelnemen:

• 30 Mensen met MS die meedoen aan het volledige studieschema (regio Rotterdam)
• 30 Gezonde controle deelnemers die meedoen aan het volledige studieschema (controle groep I, ook regio Rotterdam)
• 70 Gezonde controle deelnemers voor het vaststellen van de normaalwaarden (controle groep II, regio Nijmegen) 

Aan belangstellenden wordt eerst gevraagd om de informatiebrief behorende bij de groep waar hij of zij aan gaat deelnemen goed door te lezen en de toestemmingsverklaring digitaal te ondertekenen. Daarna krijgen de geïnteresseerden deelnemers uit  regio Rotterdam een uitnodiging voor een bezoek aan het trainingscentrum van het Nationaal MS Fonds in Rotterdam. Hier wordt door twee hoofdonderzoekers, dhr. Marco Heerings en dhr. Pim van Oirschot, uitleg over de studie gegeven en een papieren versie van de toestemmingsverklaring uitgedeeld. Ook zullen er bestaande testen voor MS worden afgenomen: een cognitieve test, een looptest, een coördinatietest en een vragenlijst over nycturie (het ‘s nachts opstaan om te gaan plassen). Ook worden de instructies voor het gebruik van de Fitbit uitgelegd en worden de Fitbits uitgedeeld. Telefonisch zal door dhr. Heerings een EDSS score worden afgenomen. Voor de looptest wordt de deelnemer gevraagd om 2 minuten door het trainingscentrum te lopen. Elke test duurt ongeveer 5 minuten.

De deelnemers uit regio Rotterdam worden vervolgens gevraagd om gedurende vier weken de zelfmonitoring-fase uit te voeren met de smartphone applicatie en de Fitbit. Daarnaast is het de bedoeling om dagelijks ‘s ochtends een WC-logboek in te vullen over het ‘s nachts opstaan om te gaan plassen. Ook krijgt de deelnemer om de drie dagen het verzoek om een cognitieve test (90 seconden) en een looptest (2 minuten) uit te voeren middels de smartphone applicatie. Aan het eind van de vier weken wordt de deelnemer opnieuw uitgenodigd om naar het trainingscentrum van het Nationaal MS Fonds in Rotterdam te komen om de testen nog eenmaal te herhalen en de Fitbit in te leveren. Bij acht deelnemers met MS en vier controle deelnemers zal door een onderzoeker van de Radboud Universiteit twee keer een diepte-interview worden afgenomen: één interview vooraf om te bekijken wat de huidige ervaringen en verwachtingen zijn op het gebied van smartphones en nieuwe technieken voor zelfmonitoring, en één interview achteraf om de ervaringen tijdens de studie in kaart te brengen. 

De deelnemers aan controlegroep II (regio Nijmegen) krijgen na inclusie in de studie instructies over het downloaden van de smartphone app. Zij worden gevraagd om met een e-mail adres in te loggen waarna een studiecode toegewezen wordt. Na het installeren van de app wordt gevraagd om driemaal, op drie verschillende dagen, een cognitieve test (90 seconden) en een looptest (2 minuten) uit te voeren middels de smartphone applicatie. 
Aan het eind van de studie zullen onder de deelnemers 5 Fitbits worden verloot. Aan dit onderzoek zijn voor voor de deelnemer geen kosten verbonden. Zij worden niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek en zij krijgen op verzoek vergoeding voor gemaakte reiskosten.

Uitkomsten van het onderzoek

Dit onderzoek dient om nieuwe mogelijkheden te onderzoeken voor het in kaart brengen van de ziekte MS. De uitkomsten van dit onderzoek worden alleen gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden en zullen worden aangeboden aan open access medische tijdschriften ter publicatie. Deelnemers hebben zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren.

Vertrouwelijkheid van gegevens

Deelnemers kunnen er van verzekerd zijn dat alle gegevens die tijdens het onderzoek over hun verzameld worden, strikt vertrouwelijk behandeld worden en dat buitenstaanders dus geen inzage hebben in hun gegevens. Alle gegevens worden gecodeerd opgeslagen, zodat de privacy van de deelnemers gewaarborgd blijft. De gegevens van de smartphone applicatie en de Fitbit worden versleuteld verstuurd naar een beveiligd centrum voor data opslag dat voldoet aan Europese richtlijnen voor veilige data opslag. Om veiligheidsredenen worden geen gegevens in het geheugenkaartje van de smartphone opgeslagen. Op de eigen smartphone kan een deelnemer alleen zijn of haar gegevens zien door middel van beveiligde login. De Fitbit gegevens worden maximaal 30 dagen op de Fitbit servers bewaard.

Deelname en stoppen

Bent u uitgenodigd om deel te nemen aan de MS Zelf Studie, denkt u dan eerst rustig na over deelname aan deze studie. Als u mee wilt doen, willen wij u vragen om zo spoedig mogelijk aan te melden. U kunt daarna op elk moment besluiten te stoppen met de studie, u hoeft daarvoor geen reden op te geven. In dat geval zullen uw gegevens direct worden vernietigd. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen.

Tot slot

Voor vragen naar aanleiding van deze informatie kunt u telefonisch contact opnemen met de hoofdonderzoeker: Dhr. Marco Heerings (06 48400018). Mocht u willen overleggen met een onafhankelijke arts, dan kunt u terecht bij Dhr. Prof. Dr. L.H. Visser, neuroloog, St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg, afdeling neurologie (lh.visser@etz.nl).

Het onderzoeksteam

• Dhr. M. Heerings, MANP, verpleegkundig specialist, Nationaal MS Fonds
• Mw. A. van der Zande, directeur Nationaal MS Fonds
• Mw. Karine Wendrich, sociaal-wetenschappelijk onderzoeker, Radboud Universiteit Nijmegen
• Dhr. Pim van Oirschot, data wetenschapper, Orikami, Nijmegen
• Dhr. Dr. M.B. Martens, data wetenschapper, Drug Target ID en onderzoeker Radboud Universiteit Nijmegen
• Dhr. Dr. G. Poelmans, directeur, Drug Target ID en onderzoeker Radboud Universitair Medisch Centrum
• Dhr. Dr. P.J. Jongen, neuroloog, MS4 Research Instituut en Universiteit Groningen

Aanmelden

Klik op deze link om een korte vragenlijst te doorlopen waarin getoetst wordt of u aan de inclusiecriteria voor de MS Zelf Studie voldoet. Indien u voldoet aan de inclusiecriteria, wordt u een informatiebrief aangeboden in PDF formaat welke u kunt printen. Daarna kunt u digitaal tekenen voor de Informed Consent, oftewel de toestemmingsverklaring tot deelname.